在产品生命周期的每个步骤中,法规要求都越来越严格。
行业中的组织越来越希望展示其相关资质及质量管控,并确保他们所做的每件事都具有最佳实践。
Workshop injection molding
什么是洁净车间?
无尘车间是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除,并将室内温湿度、室内压力、气流速度与气流分布、控制在某一需求范围内,而特别设计的空间。
洁净车间包含哪些标准?
洁净车间对空气洁净度、浮游菌和沉降菌的数量限制、压差控制还有其他一些物理和化学指标有着严格的要求。
空气清洁度要求是什么?
车间内空气被控制在一定的污染程度以下,每立方空气中含有的大于或等于0.5微米的尘埃粒数应小于10万粒/立方米,大于或等于5微米的尘埃粒数应小于2万粒/立方米。
对浮游菌和沉降菌的要求是什么?
对空气中的悬浮微生物也叫浮游菌和附着在表面上的微生物也叫沉降菌也提出了明确的数量限制。浮游菌的数量不应超过500个/立方米,沉降菌数量不应超过10个每培养皿。
Dust free workshop environment
Our Quality Assurance
通过合理应用健全的风险管理流程将风险最小化
通过规范医疗器械行业质量管理体系,保证出品质量达到使用标准和要求
严格按照质量体系和产品要求,确保产品符合其预期目的。